1.1 Представление медицинской силиконовой резины
Медицинский силиконовый каучук — универсальный материал со многими преимуществами, включая превосходную биосовместимость, низкую реакцию тканей при имплантации, а также химическую, термическую и технологическую гибкость. Его универсальность была доказана на протяжении многих лет при производстве медицинских изделий. Физические свойства медицинского силиконового каучука делают его идеальным материалом для медицинских устройств. Он гибок в широком диапазоне температур, устойчив к сжатию и инертен. Силиконовая резина TBL также имеет длительный срок службы, что делает ее популярным материалом для медицинских изделий. Его свойства также делают его отличным материалом для использования в дыхательных путях, баллонных катетерах, питательных трубках и электрохирургических наконечниках. Кроме того, он используется в испытательных камерах, инфузионных шприцах и совместной экструзии проволоки/флуипата.
1.2 Почему широко используется силиконовая резина медицинского назначения?
Медицинские устройства предъявляют высокие требования к материалам, и выход из строя может быть немедленным и дорогостоящим. В связи с жесткими требованиями к используемым материалам возникает необходимость выбора качественных эластомеров для изделий медицинского назначения. Может быть сложно выбрать правильный эластомер из-за множества доступных методов изготовления, но силиконовая резина медицинского назначения имеет некоторые явные преимущества. Хороший силикон медицинского назначения обладает высокой устойчивостью к теплу, холоду и химическому разложению.
Силиконовая резина — это очень прочный и универсальный материал, который является хорошим выбором для медицинского применения. Его высококачественные свойства необходимы для производства медицинских изделий. Силиконовый каучук, используемый в этой отрасли, представляет собой двухкомпонентный силикон, который необходимо полностью смешивать, и он идеально подходит для производства различных видов медицинского оборудования. Этот тип эластомера также является хорошим выбором для хирургических швов. Этот материал не только безопасен, но и биосовместим. Медицинский силиконовый каучук TBL очень стабилен и инертен. Это популярный материал, используемый в хирургическом оборудовании. Соединение используется в медицинских устройствах и является биосовместимым. Его можно использовать в самых разных приложениях. Наиболее распространенными вариантами применения силиконовой резины являются хирургические маски, маски для гортани и дыхательные пути. Как и любое другое медицинское изделие, оно может быть загрязнено. Важно выбрать материал, свободный от бактерий.
1.3 Применение жидкой силиконовой резины в медицинской сфере
Свойства материала важны во всех сферах применения, но в медицинских устройствах и приборах, где жизнь и здоровье находятся под угрозой, они абсолютно необходимы. Особая проблема в медицинских приложениях заключается в том, что многие компоненты должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать такие нагрузки, как тепло, давление и химическое воздействие, и в то же время быть достаточно удобными, чтобы допускать физический контакт с пациентом. Немногие материалы могут удовлетворить эту, казалось бы, противоречивую потребность, но жидкий силиконовый каучук (LSR) может.
LSR — это гибкий термореактивный материал, доступный в различных вариантах твердости и состава, позволяющий подобрать свойства материала в зависимости от области применения. В отличие от термопластов, которые тверды при комнатной температуре и размягчаются при нагревании или повторном нагревании, термореактивные смолы изначально находятся в жидкой форме и отверждаются под действием тепла до конечной твердой формы. После отверждения они остаются прочными в широком диапазоне температур. Уже одно это свойство делает их идеальными для многих медицинских применений, поскольку после отверждения они не подвержены воздействию высоких температур и могут безопасно стерилизоваться нагреванием или излучением. Кроме того, они невосприимчивы к большинству химических агентов и могут подвергаться химической стерилизации или использоваться для безопасной транспортировки различных жидкостей и газов.
Между тем, LSR одобрен для медицинского применения при контакте с кожей. это жидкий силиконовый каучук для инъекций, стабильность и гидрофобность которого (водоотталкивание) защищают затвердевший материал от кожи. При этом, в отличие от таких материалов, как латекс, ЛСР не аллергенен, поэтому пластик не влияет на кожу. Он гигиеничен и устойчив к развитию бактерий и грибков, мягкость и гибкость материала обеспечивают комфорт пациента, а водонепроницаемые свойства предотвращают его прилипание к ранам. Материалы не бескомпромиссны. LSR может быть значительно дороже, чем другие смолы, и имеет более длительное время цикла формования, чем термопласты. Но это также дает возможность объединить несколько компонентов, что снижает затраты на производство. Короче говоря, для правильного медицинского применения возможности LSR не имеют себе равных.
1.4 Стандарты жидкой силиконовой резины в медицинской сфере
Одним из основных барьеров, с которыми сталкиваются медицинские изделия, является контакт с живыми тканями, как внешними, так и внутренними, с имплантируемыми устройствами. Это двусторонняя задача: продукт не должен раздражать или иным образом воздействовать на ткани, а сам материал не должен подвергаться воздействию при контакте с тканью. Еще одно требование – стерилизация. Медицинские изделия, предназначенные как для однократного, так и для многократного использования, должны быть стерильными, что часто требует воздействия высоких температур. Многие термопласты по своей природе не выдерживают высоких температур.
Очистка и дезинфекция могут потребовать использования химикатов. Таким образом, в зависимости от применения материалу также может потребоваться выдерживать частое и агрессивное химическое воздействие. В некоторых случаях материал может подвергаться воздействию УФ-лучей, которые могут разлагать или обесцвечивать материал, в то время как в других случаях продукт может подвергаться воздействию сильного холода, что может сделать материал хрупким и склонным к поломке. Наконец, есть соображения по поводу внешнего вида. Продукт или устройство может работать идеально, но если оно выглядит старым, изношенным или иным образом поврежденным, это может вызвать вопросы о его функциональности.
По всем этим причинам TianBaoLi LSR может стать идеальным материалом для медицинского применения. Почти все медицинские марки LSR биосовместимы, и существуют марки, специально разработанные и одобренные для использования в имплантатах и аналогичных медицинских целях . LSR очень стабилен и может выдерживать высокие температуры и воздействие чистящих и дезинфицирующих химикатов. Его термостойкость также делает его пригодным для терапевтических применений, связанных с нагреванием, таких как прижигание, где его можно использовать в качестве защитного экрана для инструментов прижигания.
В отличие от экстремальных температур, материал также подходит для применений, подвергающих его воздействию холодных сред, таких как криоудаление бородавок и подобные процедуры. В отличие от других материалов, гибких при комнатной температуре, LSR не становится хрупким в холодную погоду. (Конечно, LSR — не единственный гибкий материал, доступный для медицинского применения. Термопластичные эластомеры, или TPE, менее дороги и могут быть идеальными для применения при комнатной температуре.)
Еще одна причина, по которой наши компоненты LSR могут использоваться в медицинских устройствах, является чисто косметической. Воспринимаемое качество имеет важное значение в медицинском мире, и все, что кажется дефектом, может быть интерпретировано как реальный дефект, даже если оно не влияет на функцию. Например, прозрачные детали, пожелтевшие из-за воздействия ультрафиолета, могут продолжать функционировать очень хорошо, однако изменение цвета может быть неверно истолковано пациентами и врачами. Это еще одна область, в которой ЛСР превосходит других и практически невосприимчив к факторам окружающей среды. Он также обладает высокой устойчивостью к царапинам, поэтому LSR не только устойчив к истиранию и сохраняет функциональность, но и сохраняет эстетичный вид на протяжении всего срока службы.
Каждый продукт предъявляет требования к материалам, но требования в медицинской промышленности могут быть особенно строгими. Когда медицинские изделия и устройства не работают должным образом, последствия могут быть серьезными, немедленными и дорогостоящими. Строгие правила в отношении медицинской продукции могут помочь предотвратить эти проблемы , но они также создают ряд проблем при выводе продукта на рынок. Во все большем числе случаев материалом, помогающим решить эти проблемы (как с точки зрения производительности, так и с точки зрения соответствия нормативным требованиям), является термореактивный жидкий силиконовый каучук (LSR). Одним из основных препятствий, с которыми сталкиваются медицинские изделия, является контакт с живой тканью, как внешний (контакт с кожей), так и внутренний (например, с имплантируемыми устройствами). Это двусторонняя задача: продукт не должен раздражать или иным образом влиять на ткань, а сам материал не должен подвергаться негативному воздействию при контакте с этой тканью.
Еще одно требование – стерилизация. Независимо от того, предназначены ли медицинские изделия для одноразового или многократного использования, они должны быть стерильными, что обычно влечет за собой воздействие высоких температур. Многие термопласты по своей природе не выдерживают нагревания. Очистка и дезинфекция могут потребовать использования химикатов, поэтому, в зависимости от применения, материалу также может потребоваться выдерживать зачастую агрессивное химическое воздействие. В некоторых случаях материал может подвергаться воздействию УФ-излучения, которое может разрушить или обесцветить материалы, в то время как в других случаях продукт может подвергаться воздействию сильного холода, который может сделать материалы хрупкими и склонными к разрушению. Наконец, есть косметические соображения. Продукт или устройство могут работать безупречно, но если они выглядят старыми, изношенными или иным образом скомпрометированными, это может вызвать вопросы относительно их функциональности.
По всем этим причинам LSR может быть идеальным материалом для медицинского применения. Почти каждая марка LSR биосовместима, и материал доступен в марках, специально разработанных и одобренных для имплантатов* и аналогичных медицинских применений. LSR чрезвычайно стабилен и может выдерживать высокие уровни тепла и воздействия чистящих и дезинфицирующих химикатов. Его термостойкость также делает его подходящим для применения в термической обработке, например, прижигании, где его можно использовать в качестве защитных экранов на инструментах для прижигания. На противоположной стороне экстремальных температур, материал также подходит для применений, которые подвергают его воздействию холода — например, замораживания для удаления бородавок и подобных процедур. В отличие от других материалов, гибких при комнатной температуре, LSR не станет хрупким в холодных условиях. (Конечно, LSR — не единственный гибкий материал, доступный для медицинского применения. Термопластические эластомеры, или TPE, менее дороги и могут идеально подходить для применения при комнатной температуре.)
Еще одна причина потенциального использования компонентов LSR в медицинских устройствах носит чисто косметический характер. В медицинском мире воспринимаемое качество может иметь решающее значение, и все, что кажется недостатком, может быть интерпретировано как реальный дефект, даже если оно не влияет на функцию. Например, прозрачная деталь, которая желтеет из-за воздействия ультрафиолета, может продолжать работать нормально, но изменение цвета может быть неверно истолковано как пациентами, так и врачами. Это еще одна область, в которой ЛСР преуспевает, оставаясь практически незатронутым факторами окружающей среды. Он также обладает высокой устойчивостью к царапинам, поэтому LSR не только устойчив к износу и сохраняет свою функциональность, но и сохраняет косметическую привлекательность на протяжении всего срока службы.
Помимо удовлетворения строгим требованиям медицинского применения, LSR обладает несколькими уникальными и полезными характеристиками:
- В жидкой форме и до затвердевания под действием тепла в форме LSR имеет очень низкую вязкость. Это позволяет заполнять очень мелкие детали и тонкие стены без риска образования пустот или пористости. Конечно, низкая вязкость может привести к образованию вспышки из-за утечек в местах соприкосновения половин формы, но это можно свести к минимуму путем тщательного проектирования формы.
- Прозрачный оптический LSR — новый материал, доступный разработчикам. Он идеально подходит для таких применений, как осветительные покрытия, линзы и световоды. Его светопропускание превосходит другие пластмассы и уступает только стеклу; его стабильность предотвращает повреждения из-за тепла от источников света; а благодаря своей гибкости световоды можно формовать прямыми, а затем сгибать для сборки, что упрощает производство.
- Благодаря своей гибкости, LSR может быть отлит в формы, которые в противном случае были бы заперты в формах. Детали ЛСР с подрезами, без вытяжки или даже с отрицательной вытяжкой можно извлекать из форм вручную без повреждений. Это может устранить необходимость в дорогостоящих кулачках бокового действия и обеспечивает большую гибкость для проектировщика. Несколько деталей — например, линзу, защитную крышку и водонепроницаемое уплотнение — можно объединить в одну деталь, упрощая список материалов и снижая затраты на формование и сборку.
- LSR доступен в нескольких вариантах дюрометра (степени твердости), что позволяет разработчику подобрать материал в соответствии с функцией детали. Мягкий, относительно липкий LSR можно использовать в качестве ножек или основания для устройства, чтобы оно не скользило при использовании. Эта же липкость может затруднить очистку поверхности устройства, если оно хранится в пыльной среде. Материал между этими двумя по твердости может быть идеальным выбором для прокладки, предназначенной для герметизации жидкости или влаги. Конечно, когда в одной детали объединено несколько функций, дизайнеру придется подумать, может ли один материал поддерживать все необходимые функции (но именно для этого и нужно прототипирование).
- Поскольку LSR не подлежит механической обработке, создание функциональных прототипов LSR требует литья. Традиционное формование было недоступно при небольших объемах, но автоматическое создание траекторий фрезерования алюминиевых форм (такими поставщиками, как Proto Labs) значительно снизило эти затраты. Литье LSR теперь может быть доступным при объемах всего 25 штук для прототипирования, мелкосерийного производства или оснастки мостов.
- LSR также идеально подходит для формования, при котором отлитая или собранная деталь вставляется в другую форму, в которую затем впрыскивается LSR для создания второго слоя материала поверх первого. Формование очень хорошо работает, например, для устройств с ручками, которые должны быть биосовместимыми, термо- и химически стойкими и просто удобными для захвата.
1.5 Заключение
К каждому продукту предъявляются требования к аппаратному обеспечению, но в медицинской промышленности могут предъявляться особенно строгие требования. Когда медицинские изделия и устройства не работают должным образом, последствия могут быть серьезными, немедленными и дорогостоящими. Строгие правила для медицинской продукции помогают предотвратить эти проблемы, но они также создают ряд проблем для вывода продукции на рынок. TBL все чаще производит этот материал для решения этих задач с точки зрения производительности и соответствия нормативным требованиям. Этот силикон медицинского класса соответствует строгим стандартам, установленным правительством. Пожалуйста, свяжитесь с нами, если у вас возникнут требования к нашим продуктам из силиконовой резины.
